Verificar significa comprobar, mediante una consulta al repositorio nacional, que el identificador de un envase es único, es auténtico, y no concurre circunstancia de las recogidas en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada, ya dispensado) que impida su dispensación.
Desactivar significa informar al repositorio nacional que el envase del medicamento previamente verificado, y siendo apto para la dispensación,
ha sido dispensado, impidiendo que este envase pueda ser dispensado de nuevo.
¿Qué diferencia hay entre VERIFICAR Y AUTENTICAR un medicamento?
La operación combinada de verificación y desactivación tendrá lugar en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación.
De manera adicional, el farmacéutico tendrá la posibilidad de realizar verificaciones en cualquier momento anterior a la dispensación, por ejemplo, en la entrada del pedido a la farmacia, de manera voluntaria, y sin que ello suponga modificar el estado activo del envase, que tendrá que ser desactivado posteriormente en el momento de la dispensación.
¿Qué contiene el identificador único del envase?
El identificador único del envase del medicamento estará incorporado en un código bidimensional Datamatrix y también en formato legible. Este identificador contendrá la siguiente información:
Una de las ventajas de esta codificación es que esta información será legible de forma automatizada por escáner en el momento de verificar el medicamento.
¿Qué es un dispositivo contra manipulación (DCM)?
Se trata de un sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado. Puede ser una lámina o un sello de plástico, similar al de muchos medicamentos en la actualidad – vea la Figura 1. También puede ser que el embalaje exterior de cartón esté pegado o que una sección de la caja esté dentada y tenga que ser perforada
¿Qué tiene que hacer el farmacéutico en la oficina de farmacia?
A nivel operativo, el farmacéutico deberá realizar una inspección visual del envase para verificar que el dispositivo contra manipulación (DCM) se encuentre íntegro.
A continuación, el farmacéutico procederá a escanear el código Datamatrix. El software de la farmacia de forma automática validará que el Datamatrix incorpora la información requerida, determinando en primer lugar si ha de ser
verificado o no. En caso afirmativo, realizará una llamada al repositorio nacional.
- Si el repositorio nacional confirma que el medicamento es genuino y no está sujeto a ninguna condición que impida su dispensación, el software de la farmacia informará al farmacéutico, quedando el código desactivado.
- En caso contrario, el repositorio informará de cuál es el motivo por el que deniega la dispensación.
¿En qué momento el farmacéutico debe verificar y desactivar?
El farmacéutico tiene que autenticar el medicamento en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación.
¿En qué otros casos tiene que verificar el farmacéutico?
Asimismo, tendrá que autenticar o dicho de otra forma, verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único de los siguientes medicamentos:
- los que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes.
Si el producto es objeto de devolución, la desactivación corresponderá al mayorista, a la central de devoluciones o al propio Titular de Autorización de Comercialización (TAC). El farmacéutico deberá abstenerse en estos casos de desactivar el código para evitar que se generen falsas alarmas en el sistema. - los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislación nacional.
- los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, puntos 9 y 10, del Reglamento (UE) no 536/2014.
¿Y si el paciente decide no llevarse el medicamento después de haber sido desactivado?
En estos casos se puede revertir la desactivación.
La reversión de un envase es la orden contraria o anulación de una desactivación. Esto es, el retorno de un envase que se ha informado como dispensado, al stock dispensable.
Este proceso, a nivel operativo, implica:
- Lectura del código, mediante escáner.
- El software de gestión se encargará de realizar la llamada al repositorio nacional informando de la solicitud.
- El repositorio nacional verificará si se cumplen las condiciones de reversión impuestas por el Reglamento, esto es, si se solicita por la misma oficina de Farmacia que realizó la dispensación inicial, y no ha transcurrido el plazo máximo de diez días desde la misma.
La reversión de una dispensación deberá cumplir con la normativa vigente.
¿Qué medicamentos tengo que verificar?
Todos los medicamentos con receta, incluidos genéricos, salvo las excepciones previstas en el anexo 1 del Reglamento Delegado (UE)161/2016, y adicionalmente los medicamentos sin receta que figuran en el anexo 2 (en la actualidad, solo omeprazol en cápsulas duras gastro-resistentes de 20 y de 40 mg), más los que se determinen por las autoridades competentes nacionales.
La lista de medicamentos sujetos a verificación será publicada por
las autoridades competentes, así como sus actualizaciones. El software de la farmacia tendrá integrada esta lista, y en su caso, lanzará automáticamente una llamada al sistema de repositorios nacional SEVeM cuando el farmacéutico escanee el código.
¿Tengo que verificar los medicamentos veterinarios y productos sanitarios?
No. Esta normativa se aplica únicamente a medicamentos de uso humano.
¿Cómo se verifica en los botiquines?
El botiquín utilizará las credenciales de la farmacia de la que dependa.
¿Cuándo tengo que verificar si se elabora un Sistema Personalizado de Dispensación (SPD)?
Siendo el SPD un acto post dispensación, el envase quedará desactivado en el momento de la dispensación.
¿Puedo verificar en el momento en que entran los medicamentos en la farmacia?
Si, de manera voluntaria.
¿Qué ventajas tiene verificar en el momento en que llegan los medicamentos a la farmacia?
Tiene la ventaja de poder capturar en ese momento de manera electrónica el lote y la caducidad a efectos de gestión de stock. Por otro lado, detecta de manera temprana si existe alguna circunstancia que pueda impedir la dispensación posterior.
Si bien se tiene que verificar y desactivar el código en el momento de la dispensación, esta opción disminuye el riesgo de tener algún problema con el envase delante del paciente y en el caso de que la verificación haya sido negativa, facilita una gestión más ágil con el distribuidor.
Una vez verificado, ¿cómo sé que el medicamento es auténtico?
El software de la farmacia mostrará un mensaje indicando al farmacéutico que el envase es auténtico y que, no estando sujeto a ninguna otra causa que impida su dispensación, puede ser dispensado.
¿Qué ocurre si el farmacéutico no verifica?
A partir del 9 de febrero de 2019, la verificación será una obligación legal del farmacéutico. Las autoridades competentes podrán realizar inspecciones, auditorias y tendrán acceso a la información que ofrece el sistema con el fin, entre otros, de supervisión de los agentes.
