En el BOE de fecha 19/04/2020 se ha publicado la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.
Esta orden tiene tres objetivos:
- 1. Fijar el precio máximo de los productos necesarios para la protección de la población frente al COVID-19: mascarillas, guantes, antisépticos, geles hidroalcohólicos, etc.
- 2. Determinar la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas.
- 3. Definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.
Se resumen a continuación cada uno de los tres apartados:
1. Fijación del precio de productos necesarios para la protección de la población frente al COVID-19
- Se determina el procedimiento para la fijación del importe máximo de los siguientes productos:
a. Mascarillas quirúrgicas, guantes de nitrilo y otros productos sanitarios que el Ministerio de Sanidad considere imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas.
b. Otros productos que, sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas. En particular:
1º. Mascarillas higiénicas, tanto no reutilizables (de un solo uso) como reutilizables, entendiéndose como tal la pieza facial que cubre la boca, la nariz y la barbilla, que está provista de un arnés de cabeza y que cumpla los requisitos establecidos en las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 o cualquier norma equivalente que garantice el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos en las citadas especificaciones.
2º. Antisépticos de piel sana autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, de naturaleza cosmética autorizadas temporalmente por la AEMPS.
3º. Otros productos que el Ministerio de Sanidad considere imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas.
El Consejo General ha elaborado el «Informe técnico: COVID-19 – y el uso de mascarillas» que, en su página 3 y siguientes, explica los diferentes tipos de mascarillas (higiénicas / quirúrgicas / autofiltrantes). + INFO
2. Etiquetado de las mascarillas higiénicas
- Se establecen los datos mínimos que debe contener el etiquetado de estos productos:
-Datos de la empresa, denominación del producto, composición, contenido del envase, talla, lote de fabricación, lugar de procedencia, e instrucciones de uso, mantenimiento y eliminación.
-Precio final completo.
-Debe figurar la advertencia: «Este producto no es un equipo de protección individual ni un producto sanitario«.
-Debe indicar si cumple las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o UNE 0065:2020.
-Debe especificar el periodo recomendado de uso y si es reutilizable o no. En caso de ser reutilizable debe indicarse un número de lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
-Datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
- Las mascarillas higiénicas que se presenten no envasadas al consumidor deberán incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.
- Si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.
- En el caso de mascarillas destinadas a la población infantil, deberá tenerse en cuenta las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil. Asimismo, se recomienda la colocación de una advertencia para que la mascarilla se utilice bajo la supervisión de un adulto.
3. Venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas
- La venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia garantizando unas condiciones de higiene adecuadas que salvaguarden la calidad del producto.
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